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凝血酶冻干粉


名称: 凝血酶冻干粉
汉语拼音: Ningxuemei Dongganfen
英文名: Lyophilizing Thrombin Powder
性状: 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
检查: 干燥失重 取本品,精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。 无菌 取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
贮藏: 密封,10℃以下贮存。
规格: (1)200单位(2)500单位(3)1000单位(4)2000单位(5)5000单位(6)10000单位
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1mg效价不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%以上。
效价测定: 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg,精密称定,用0.9%氯化钠溶液1.5ml溶解,加凝血酶溶液0.1ml(约3单位),快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝固,取出凝固物,用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊,在105℃干燥3小时,称取重量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(%)。然后用0.9%氯化钠溶液制成含0.2%凝固物的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至7.0-7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液,备用。 标准曲线的制备 取凝血酶标准品,用0.9%氯化钠溶液分别制成每1ml中含50单位、6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支.各精密加人纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4种浓度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入上述各试管中,摇匀、立即计时,置37℃±0.5℃水浴中,观察纤维蛋白的初凝时间,每种浓度测5次,求平均值(5次测定中最大值与最小值的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14-60秒为宜。在双对数坐标纸上,以标准品效价(单位)为横坐标,凝结时间(秒)为纵坐标,计算回归方程。 测定法 取本品3瓶,分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别加0.9%氯化钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液,精密吸取0.1ml,按标准曲线的制备方法平行测定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),用回归方程求得效价(单位),按下式计算: 凝血酶效价(单位/毫克)=U×10×V/W 凝血酶效价(单位/瓶)=U×10×V式中U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单 位); V为每瓶供试品溶解后的体积,ml; 10为0.1ml换算成1.0ml的数值; W为每瓶供试品的重量,mg。 并计算出每瓶相当于标示量的百分数。 每瓶效价均应符合规定,如有一瓶不符合规定,另取3瓶复试,均应符合规定。
药理作用: 局部止血药

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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