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磷酸可待因片


名称: 磷酸可待因片
汉语拼音: Linsuan Kedaiyin Pian
英文名: Codeine Phosphate Tablets
性状: 本品为白色片或包衣片。
鉴别: (1)取本品的细粉适量(约相当于磷酸可待因0.2g),加水5ml溶解后,滤过,滤液在不断搅拌下滴加20%氢氧化钠溶液至出现白色沉淀,用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全,滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥1小时后.依法测定(附录Ⅵ C),熔点为154-158℃。剩余的残渣照磷酸可待因项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。 (2)取本品的细粉适量,加水振摇后,滤过,滤液显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 含量均匀度 取本品1片,置200ml量瓶中,加水适量,振摇1小时,使磷酸可待因溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定吸光度,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经20分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在212nm的波长处测定吸光度,按C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O的吸收系数(E 1%/1cm)大601.计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 取本品15片(30mg规格)或25片(15mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因0.15g),置100ml量瓶中,加水适量使成混悬液,加0.25molL硫酸溶液20ml,时时振摇约30分钟,使磷酸可待因溶解.加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,加氢试液使成碱性,用三氯甲烷振摇提取至少4次,第一次25ml,以后每次各15ml,至可待因提尽为止,每次得到的三氯甲烷液均用同一份水10ml洗涤,洗液用三氯甲烷5ml振摇提取,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,精密加硫酸滴定液(0.01mol/L)25ml,加热使溶解,放冷,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.01mol/L)相当于8.488mg的C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: (l)15mg(2)30mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2H2O)应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用: 镇痛药,镇咳药

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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