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磷霉素钠


名称: 磷霉素钠
汉语拼音: Linmeisuna
英文名: Fosfomycin Sodium
性状: 本品为白色结晶性粉末;无臭,味咸;在空气中极易潮解。 本品在水中易海,在甲醇中微溶,在乙醇或乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水定量制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-4.2°至-5.5°。
鉴别: (1)取本品及磷霉素标准品,分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含20mg的溶液,作供试品溶液和对照品溶液,另取供试品溶液和对照品溶液等量混合制成混合溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸(4:2:4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以显色液(取磷钼酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml),置105℃加热20分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同,混合溶液应显单一主斑点。 (2)本品的红外光吸收图谱应与标准品的图谱一致(附录Ⅳ C)。 (3)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
检查: 碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.0-10.5。 溶液的澄清应与颜色 取本品5份,各1.1g,分别加水5ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 二醇物 取本品约0.2g,精密称定,置250ml碘瓶中.加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH6.4)50ml。精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml,摇匀,密塞,于25℃避光放置90分钟,加入10%碘化钾溶液10ml,密塞,避光放置2分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时.加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P,含二醇物不得过0.5%。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.5%。 重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000磷霉素单位中含内毒素的量应小于0.033EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
含量测定: 精密称取本品适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录ⅪA)测定。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
贮藏: 严封,在凉暗干燥处保存。
制剂: 注射用磷霉素钠
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为(一)-(1R,2S)-1,2-环氧丙基膦酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于700磷霉素单位。
药理作用: 抗生素类药

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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