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螺内酯


名称: 螺内酯
汉语拼音: Luoneizhi
英文名: Spironolactone
性状: 本品为白色或类白色的细微结晶性粉末;有轻微硫醇臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在苯或乙酸乙酯中易溶,在乙醇中溶解,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为203-209℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-33°至-37°。
鉴别: (1)取本品10mg,加硫酸2ml,摇匀,溶液显橙黄色,有强烈黄绿色荧光,缓缓加热,溶液即变为深红色,并有硫化氢气体产生,遇湿润的醋酸铅试纸显暗黑色;将此溶液倾入约10ml水中,成为黄绿色的乳状液。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集582图)一致。
检查: 结晶细度 取本品适量,置载玻片上,加水1滴,盖上盖玻片并适当压紧,置具有测微尺的显微镜视野下检查,首先上下左右移动,在晶体分布均匀的视野下计数,先对10μm以上的,再计10μm以下的。计数结果,10μm以下的结晶应不少于90%。 巯基化合物 取本品2.0g,加水30ml,振摇后,滤过,取滤液15ml,加淀粉指示液,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗碘滴定液(0.005molL)不得过0.10ml。 有失物质 取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸丁酯为展开剂,展开,晾干;再重复展开一次,展开,晾干,喷以10%硫酸的甲醇溶液,在105℃干燥10分钟,检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
含量测定: 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,按C24H32O4S的吸收系数(E 1%/1cm)为471计算,即得。
贮藏: 密封保存。
制剂: (1)螺内酯片(2)螺内酯胶囊
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为17β-羟基-3-氧-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯。按干燥品计算,含C24H32O4S应为97.0%-103.0%。
药理作用: 利尿药

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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