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甘油(供注射用)


名称: 甘油(供注射用)
汉语拼音: Ganyou(Gongzhusheyong)
英文名: Glycerol for Injection
性状: 本品为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性;水溶液(1→10)显中性反应。 本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶。 相对密度 本品的相对密度(附录Ⅵ A),在25℃时不小于1.257。 折光率 本品的折光率(附录Ⅵ F)应为1.470-1.475。
鉴别: 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集77图)一致。
检查: 酸碱度 取本品25.0g,加水稀释成50ml,混匀,加酚酞指示液0.5ml,溶液应无色,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。 颜色 取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾液0.2ml,加水稀释至50ml制成)比较,不得更深。 氯化物 取本品5.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯 化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0006%)。 硫酸盐 取本品10g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。 醛与还原性物质 取本品3.75g,置具塞比色管中,加水至15ml,混匀,加脱色别品红溶液〔取盐酸副品红(C10H18ClN3)0.1g,置具塞锥形瓶中,加水60ml,加7.5%焦亚硫酸钠溶液10ml,在缓缓搅拌下加稀盐酸4.5ml,加塞振摇至完全溶解,加水至100ml,摇匀,放置12小时后使用〕1.0ml,混匀,密塞放置1小时,溶液的颜色与对照品溶液〔每1ml含甲醛(CH2O)5.0μg〕7.5ml加水7.5ml同法处理后的溶液颜色比较,不得更深。(若对照品溶液不显红色,则试验无效) 脂肪酸与酯类 取本品40g,加新沸过的冷水40ml,再精密加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)10ml,摇匀,煮沸5分钟,放冷,加酚酞指示液数滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的氢氧化钠摘走液(0.1mol/L)不得过2.0ml。 易炭化物 取本品5.0ml,照易炭化物检查法(附录Ⅷ O)项下方法检查,静置时间为1小时,如显色,与同体积对照溶液(取比色用氯化钴溶液0.2ml、比色用重铬酸钾溶液1.6ml与水8.2ml制成)比较,不得更深。 精 取本品5.0g,加水5ml,混匀,加稀硫酸1ml.置水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液3ml,滴加硫酸铜试液1ml,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5分钟,溶液应仍为蓝色,无沉淀产生。 炽灼残渣 取本品20.0g,加热至自燃,停止加热,待燃烧完毕,放冷,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2mg。 铁盐 取本品20.0g,依法检查(附录Ⅷ G)与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深0.00005%)。 重金属 取本品5.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品6.65g,加水23ml和盐酸5ml混匀,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.00003%)。
含量测定: 取本品约0.1g,精密称定,加水45ml.混匀,精密加2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液25ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液5ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.21mg的C3H8O3。
贮藏: 密封,在干燥处保存。
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为1,2,3-丙三醇。含C3H8O3不得少于98.0%。
药理作用: 药用辅料

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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