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阿司帕坦


名称: 阿司帕坦
汉语拼音: Asipotan
英文名: Aspartame
性状: 本品为白色结晶性粉末;味甜。 比旋度 取本品,精密称定,加70%甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。
鉴别: 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集768图)一致。
检查: 酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 溶液的澄清度 取本品,精密称定,以2mol/L盐酸溶液制成1%的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得小于95.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,以小火烧灼使炭化,再以500-600℃ 炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。 有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢氧化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按阿司帕坦峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量测定: 取本品约0.3g,精密称定,加甲醇3ml与冰醋酸50ml,溶解后,加结晶紫指示液2滴,立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。
贮藏: 密封,在干燥处保存。
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%-102.0%。
药理作用: 药用辅料

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作者:中国药典2005版  来源:中国药典2005版 
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