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板蓝根注射液



板蓝根注射液

拼音名:BanlangenZhusheye
英文名:
书页号:Z20-171标准编号:WS3—B—3876—98
批准文号:
本品为板蓝根经提取制成的灭菌水溶液。
【制法】取板蓝根500g,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤
液浓缩至约750ml,冷却,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇至
350~500ml,冷藏,滤过,滤液用氨试液调节pH值为8.0~8.5,搅匀,冷藏48小时,加热除去
氨,加注射用水至900ml,冷藏,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH值为7.0~7.5,冷藏,滤
过,滤液加甘露醇10g.并加注射用水调整总量至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体。
【鉴别】取本品作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材1g,加乙醇30ml,超声处理15分钟,
滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为对照药材溶液。再取L-脯氨酸对照品,加80%乙醇制成每1ml
含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分
别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷
以0.2%茚三酮乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱和
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值应为5.0~6.5(附录ⅦG)。
炽灼残渣取本品5ml,置已炽灼至恒重的坩埚中,置水浴上蒸干后,依法检查(附录ⅨJ),
遗留残渣不得过1.0%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅨE第一法),含重金属不得过百万
分之十。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。
【含量测定】取本品,用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定,另取L-脯氨酸、L-精氨酸、L-
缬氨酸、L-γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-苯丙氨酸、L-丝氨酸、L-苏氨
酸、L-酪氨酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液,同法测定,按外标法的峰面积计算各种氨基酸的
含量,并计算出总氨基酸的含量。
本品每1ml含总氨基酸不得少于1.2mg。
【功能与主治】清热解毒,凉血利咽,消肿。用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防治传染性肝
炎、小儿麻疹等。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封,避光。
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北京市药品检验所起草


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作者:中药部颁标准  来源:中药部颁标准 
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