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药物制剂



yaowu zhiji
药物制剂
pharmaceutical

  将具有生理活性、符合药用规格的原料药,制成适宜于病人服用、能较好发挥药效、降低副作用的各种剂型,并分装成便于贮运和使用的各种包装形式的药品。在药品生产和质量管理规范范围内,药物制剂与药品是同义词(见医药)。每种药物常有多种剂型,如阿司匹林就有片剂、针剂、软膏、栓剂、糖浆、小儿片、泡腾片、缓释片、肠溶片、微囊片以及多种的复方制剂,以满足医疗上不同给药方式的需要。在医药产品结构中,化学药物的品种与制剂的品种(不同剂型、不同配方等)同样重要。
  药物在体内的吸收、利用和治疗效果,不仅与其所含药物的化学结构和剂量有关,而且也与原料药的晶型、粒度以及其制剂的剂型、配伍的药物、所用的辅料和生产工艺密切相关。如抗凝血药双香豆素片剂的处方和工艺条件稍有改变,便可显著地影响其溶出速度和治疗作用。因此,对于固体剂型有溶出速率、均匀度、生物利用度和生物等效性(即不同批号药品的生物利用度的一致性)等方面的要求。
  沿革 中国古代就创造了许多药物制剂,除汤剂外,有药酒、曲、丸、散、膏、丹等,至今已有大量中成药产品(见彩图药酒、丸药)。自19世纪下半叶以来,制剂工业在药物生产中已发展为一个独立的领域,发展了不少新型制剂如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及多种缓释制剂和控制释放制剂等。在制剂生产和药品包装方面,也逐渐从手工操作向半机械化、机械化、半自动化直至全自动化的方向发展。
  分类 按物理形态,药物剂型可分为液体制剂、固体制剂、半固体制剂和气体制剂四大类。液体制剂又可按照物理化学的分散系统分成:真溶液类(如水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂等)、胶体溶液类(如胶浆剂)、乳浊液类(如乳剂)和混悬液类(如混悬剂、洗剂等)。也可按给药途径和方法分为:口服剂(片剂、包衣片、胶囊、滴丸、散剂、冲剂和酊、水、糖浆等);注射剂(注射或输液用);对皮肤给药的硬膏剂、软膏剂、糊剂、搽剂、洗剂;对腔肠给药的栓剂、灌肠剂;对眼、耳、鼻、喉给药的滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂等。
  生产方法 依剂型而不同。
  液体制剂 ①内服或外用液体制剂 将固体或液体药物在一定条件下溶解或分散在水、醇、脂肪油或甘油中,有时加入添加剂以增加药物的溶解度、分散度,增加产品的稳定性或改进其不良气味。对于这类液体制剂的一般要求是:溶液应澄明;乳剂或混悬剂应保证其分散相小而均匀;有效成分的浓度应准确、稳定;制剂应适口,无刺激性;包装容器应清洁或灭菌。
  ② 注射剂 也称针剂,是专供注入人体内的一种剂型,包括灭菌或无菌溶液、混悬剂、乳浊液或于临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。生产方法通常是将原料药溶于注射用水(或注射用油,或其他适当的溶剂)配成所需的浓度,用滤棒或微孔滤膜过滤,经灌封机灌注入安瓿(或输液瓶),封口后,通过高温灭菌、检漏、容量检查,再用灯检机检查澄明度,最后进行无菌检查,印字(或贴检签)和包装。容易氧化的药物于灌封时,需通入惰性气体(氮、二氧化碳)以置换安瓿空间的空气。有些注射剂在配制时,需加入添加剂如增溶剂、抗氧剂、稳定剂、缓冲剂或抑菌剂等。对于溶液不稳定的药物,可将灭菌后的粉状药物与辅料用分装机装于安瓿或其他容器中(称为粉针),临用前以注射用水或其他的溶剂溶解。有些药物如酶制剂采用冷冻干燥法,将灌注入安瓿中的药物溶液除去溶剂,制成冻干粉针。现在水针剂的生产已将各工序联动化,并用无菌层流空气

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